Suspendu après les critiques suscitées par son protocole, un essai clinique consacré à la prévention de l’hépatite B chez les nouveau-nés a reçu l’autorisation de reprendre en Guinée-Bissau. Le projet prévoit le recrutement de 14 000 nourrissons et continue de diviser la communauté scientifique et les membres des instances chargées de son évaluation éthique.
L’essai est conduit par des chercheurs danois et porte sur la vaccination contre l’hépatite B au cours des premières semaines de la vie. Selon le protocole présenté, la moitié des nouveau-nés participants ne recevrait pas le vaccin durant leurs six premières semaines, une approche qui s’écarte des recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé concernant la vaccination à la naissance.
Le projet avait été suspendu au début de l’année après les critiques suscitées par ses implications sanitaires et éthiques. Il a finalement obtenu le feu vert des autorités de Guinée-Bissau ainsi que du comité d’éthique de l’Université du Danemark du Sud, où sont rattachés les chercheurs.
Le protocole a toutefois été modifié. Les chercheurs prévoient désormais de dépister l’hépatite B chez les mères avant l’accouchement. Cette mesure doit notamment permettre d’identifier les femmes porteuses du virus et de mieux évaluer le risque de transmission au nouveau-né.
Selon les informations rapportées par plusieurs médias, ce dépistage présente néanmoins un risque de faux négatifs estimé à 5 %. Cette limite fait partie des éléments qui continuent d’alimenter les interrogations autour du dispositif.
La controverse ne se limite pas aux observateurs extérieurs. Plusieurs membres du comité d’éthique de l’Université du Danemark du Sud ont démissionné pour marquer leur opposition au projet. Parmi eux figure Stig Børsen Hansen, membre fondateur du comité et l’un des experts ayant présenté l’étude devant cette instance.
Les opposants au protocole estiment notamment que le choix de retarder la vaccination de certains nourrissons soulève des questions éthiques importantes. Ils s’interrogent sur le niveau de risque accepté pour les enfants participant à l’étude et sur la pertinence de conduire une telle recherche dans un pays où la maladie demeure particulièrement présente.
- La Guinée-Bissau figure en effet parmi les pays où la prévalence de l’hépatite B est élevée. Environ 18 % des adultes y seraient porteurs du virus, ce qui constitue l’un des principaux arguments avancés par les promoteurs de l’étude pour justifier l’intérêt scientifique du projet.
L’essai intervient également dans un contexte international marqué par de vifs débats sur la vaccination. Son financement partiel par les États-Unis et les prises de position du secrétaire américain à la Santé, Robert Francis Kennedy Jr., régulièrement critique à l’égard de certaines politiques vaccinales, ont contribué à donner une dimension supplémentaire à la controverse.
Lors d’une conférence consacrée aux vaccins, Kennedy Jr. avait notamment cité le projet comme un exemple correspondant à l’orientation de l’administration américaine en matière de vaccination.
Pour ses promoteurs, l’étude doit permettre de produire des données scientifiques sur la protection des nouveau-nés dans un contexte de forte circulation du virus. Pour ses détracteurs, la question demeure celle des conditions dans lesquelles une telle recherche peut être menée et des garanties nécessaires à la protection des enfants concernés.
Avec sa reprise désormais autorisée, l’essai entre dans une nouvelle phase. Son déroulement et les conditions appliquées aux 14 000 nourrissons devraient donc faire l’objet d’une attention particulière, alors que le débat sur son protocole reste ouvert.
Alemwa Ibango Yasmine
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